체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 민원인가요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 허가 민원입니다. 체외진단의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전처장에게 허가 받도록 하는 민원입니다 * 조건부 허가 : 의료기기 제조(수입) 허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간은 며칠인가요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 처리기간이 총 80일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) 수수료는 얼마인가요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 검토내용 및 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 어떻게 신청하나요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 어디에 신청하나요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 누가 신청할 수 있나요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 무엇인가요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 제조허가 신청의 경우 [제출 서류] (1) 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 (2) 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 (3) 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료 2. 수입허가 신청의 경우 [제출 서류] (1) 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 (2) 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 (3) 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함) 신청서는 어떤 서식인가요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)의 신청서는 체외진단의료기기 제조(수입) 허가 신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 3호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 법령에 근거하나요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)의 근거 법령은 체외진단의료기기법(제5조, 제11조), 체외진단의료기기법 시행규칙(제6조, 제26조)입니다.
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)으로 무엇을 발급받나요?
체외진단의료기기 제조(수입) 허가 (조건부 허가 포함)을 마치면 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 4 호)을 발급받습니다.
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