의료기기임상시험계획변경승인
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기임상시험계획변경승인 |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
의료기기임상시험계획변경승인은 어떤 민원인가요?
의료기기임상시험계획변경승인은 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 승인 민원입니다. 의료기기의 임상시험승인사항에대하여 변경발생시 신청하는 민원입니다.
의료기기임상시험계획변경승인 처리기간은 며칠인가요?
의료기기임상시험계획변경승인은 처리기간이 총 30일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기임상시험계획변경승인 수수료는 얼마인가요?
의료기기임상시험계획변경승인은 수수료가 없습니다.
의료기기임상시험계획변경승인은 어떻게 신청하나요?
의료기기임상시험계획변경승인은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기임상시험계획변경승인은 어디에 신청하나요?
의료기기임상시험계획변경승인의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기임상시험계획변경승인은 누가 신청할 수 있나요?
의료기기임상시험계획변경승인은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기임상시험계획변경승인에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기임상시험계획변경승인에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 (2) 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (3) 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료
의료기기임상시험계획변경승인 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기임상시험계획변경승인의 신청서는 의료기기 임상시험계획변경승인신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 20호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기임상시험계획변경승인은 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기임상시험계획변경승인의 근거 법령은 의료기기법(제10조 제1항), 의료기기법 시행규칙(제20조 제1항)입니다.
의료기기임상시험계획변경승인으로 무엇을 발급받나요?
의료기기임상시험계획변경승인을 마치면 의료기기 임상시험계획승인서 : 의료기기법 시행규칙(별지서식 21 호)을 발급받습니다.
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