Question 1

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 어떤 민원인가요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 등록 민원입니다. - 의료기기 신고제품을 제조(수입)하거나 제조(수입)제품을 변경하고자 할 경우 신청하는 민원입니다. - 신고대상 의료기기를 제조(수입)품목 신고하고자 할 경우 신청하는 민원입니다. - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.

Question 2

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함) 처리기간은 며칠인가요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 처리기간이 0일로 등록되어 있어 접수한 날 바로 처리하는 민원입니다.

Question 3

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함) 수수료는 얼마인가요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.

Question 4

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 어떻게 신청하나요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.

Question 5

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 어디에 신청하나요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)의 접수 기관은 한국의료기기안전정보원으로 등록되어 있습니다.

Question 6

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 누가 신청할 수 있나요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.

Question 7

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 무엇인가요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 제조신고서의 경우 [제출 서류] (1) 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입신고서의 경우 [제출 서류] (1) 첨부서류 없습니다. 3. 제조(수입)변경신고서의 경우 [제출 서류] (1) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 (2) 기업의 분리 또는 합병 등에 따라 해당 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서 4. 조건부 제조신고서의 경우 [제출 서류] (1) 첨부서류는 없습니다. 5. 조건부 수입신고서의 경우 [제출 서류] (1) 첨부서류는 없습니다.

Question 8

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함) 신청서는 어떤 서식인가요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)의 신청서는 의료기기 제조(수입) 신고서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 7호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.

Question 9

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)는 어떤 법령에 근거하나요?

Accepted Answer

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)의 근거 법령은 의료기기법(제6조 제2항, 제7조, 제12조, 제15조), 의료기기법 시행규칙(제7조 제1항, 제16조 제4항, 제26조 제3항, 제30조 제3항, 제34조)입니다.

이름	의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)
신청유형	등록

의료기기 제조(수입)(변경) 신고 (조건부 허가 포함)