의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 민원인가요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 허가 민원입니다. - 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에게 허가 받도록 하는 민원입니다. - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) 처리기간은 며칠인가요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 처리기간이 총 80일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) 수수료는 얼마인가요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 어떻게 신청하나요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 어디에 신청하나요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 누가 신청할 수 있나요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 제조허가신청의 경우 [제출 서류] (1) ｢의료기기법｣ 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (2) 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. (3) 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본 2. 수입허가신청의 경우 [제출 서류] (1) ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국·제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다. (2) 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 ｢의료기기법｣ 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 3. 조건부 제조허가신청의 경우 [제출 서류] (1) 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다. 4. 조건부 수입허가신청의 경우 [제출 서류] (1) ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조제1항제…
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)의 신청서는 의료기기 제조(수입) 허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 3호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함)의 근거 법령은 의료기기법(제6조, 제7조, 제15조), 의료기기법 시행규칙(제5조 제1항, 제16조 제2항, 제30조 제1항, 제34조)입니다.
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