의료기기 허가사항 변경허가 신청
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기 허가사항 변경허가 신청 |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 어떤 민원인가요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 허가 민원입니다. 의료기기 제조(수입) 허가받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 허가를 받도록 하는 민원입니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청 처리기간은 며칠인가요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 처리기간이 총 60일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청 수수료는 얼마인가요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 어떻게 신청하나요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 어디에 신청하나요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 누가 신청할 수 있나요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 변경사실을 확인할 수 있는 서류. (2) 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호에 따른 서류. (3) 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료
의료기기 허가사항 변경허가 신청 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청의 신청서는 의료기기 허가사항 변경허가 신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 30호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기 허가사항 변경허가 신청은 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기 허가사항 변경허가 신청의 근거 법령은 의료기기법(제12조, 제15조), 의료기기법 시행규칙(제26조 제3항, 제34조)입니다.
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