의료기기 기술문서 등의 심사의뢰
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기 기술문서 등의 심사의뢰 |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 어떤 민원인가요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 승인 민원입니다. 3, 4 등급 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 심사(기술문서 심사, 임상시험 자료 심사) 및 기술문서 변경심사(임상시험 자료제출, 기술문서 자료제출)를 받기위하여 신청하는 민원입니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰 처리기간은 며칠인가요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 처리기간이 총 70일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰 수수료는 얼마인가요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 어떻게 신청하나요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 어디에 신청하나요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 누가 신청할 수 있나요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 [제출 서류] (1) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 (2) 사용목적에 관한 자료 (3) 작용원리에 관한 자료 (4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 (가) 전기·기계적 안전에 관한 자료 (나) 생물학적 안전에 관한 자료 (다) 방사선에 관한 안전성 자료 (라) 전자파 안전에 관한 자료 (마) 성능에 관한 자료 (바) 물리·화학적 특성에 관한 자료 (사) 안정성에 관한 자료 (5) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (6) 임상시험에 관한 자료 (7) 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (8) * 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다. 2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류 [제출 서류] (1) 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 (2) 원자재 및 제조방법에 관한 자…
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰의 신청서는 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 8호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰는 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기 기술문서 등의 심사의뢰의 근거 법령은 의료기기법 시행규칙(제9조 제2항 ,제3항)입니다.
이 민원·서식 정보의 출처는 어디인가요?
행정안전부 · 민원안내정보 · 조회일 2026-09-27 원천 자료 보기
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