의료기기 사전검토 의뢰
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기 사전검토 의뢰 |
|---|---|
| 신청유형 | 기타 |
자주 묻는 질문
의료기기 사전검토 의뢰는 어떤 민원인가요?
의료기기 사전검토 의뢰는 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 민원입니다. 신개발 의료기기, 희소의료기기 등에 관한 기술문서 또는 임상시험계획서 등에 대하여 사전검토를 받고자 하는 경우에 신청하는 민원사무입니다.
의료기기 사전검토 의뢰 처리기간은 며칠인가요?
의료기기 사전검토 의뢰는 처리기간이 0일로 등록되어 있어 접수한 날 바로 처리하는 민원입니다.
의료기기 사전검토 의뢰 수수료는 얼마인가요?
의료기기 사전검토 의뢰의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
의료기기 사전검토 의뢰는 어떻게 신청하나요?
의료기기 사전검토 의뢰는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기 사전검토 의뢰는 어디에 신청하나요?
의료기기 사전검토 의뢰의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기 사전검토 의뢰는 누가 신청할 수 있나요?
의료기기 사전검토 의뢰는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기 사전검토 의뢰에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기 사전검토 의뢰에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 발견 및 개발경위에 관한 자료 (2) 구조ㆍ원리에 관한 자료 (3) 사용목적에 관한 자료 (4) 사용방법에 관한 자료 (5) 안전성에 관한 자료 (6) 성능에 관한 자료 (7) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 (8) 임상시험에 관한 자료
의료기기 사전검토 의뢰 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기 사전검토 의뢰의 신청서는 의료기기 사전검토 신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 27호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기 사전검토 의뢰는 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기 사전검토 의뢰의 근거 법령은 의료기기법(제11조 제조 허가·신고 등의 사전 검토), 의료기기법 시행규칙(제25조 제2항)입니다.
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