의료기기임상시험기관지정 신청
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기임상시험기관지정 신청 |
|---|---|
| 신청유형 | 지정 |
자주 묻는 질문
의료기기임상시험기관지정 신청은 어떤 민원인가요?
의료기기임상시험기관지정 신청은 식품의약품안전처 의료기기허가과에서 맡는 지정 민원입니다. 의료기기로 임상시험을 하고자 의료기기 임상시험기관 지정 신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 지정 승인을 받을때 신청하는 민원입니다.
의료기기임상시험기관지정 신청 처리기간은 며칠인가요?
의료기기임상시험기관지정 신청은 처리기간이 총 15일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청 수수료는 얼마인가요?
의료기기임상시험기관지정 신청은 수수료가 없습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청은 어떻게 신청하나요?
의료기기임상시험기관지정 신청은 인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청은 어디에 신청하나요?
의료기기임상시험기관지정 신청의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청은 누가 신청할 수 있나요?
의료기기임상시험기관지정 신청은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기임상시험기관지정 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 지정신청 [제출 서류] (1) 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정 (2) '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류(다만, 같은 호 마목에 따라 외부의 지정심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다) (3) 다른 임상시험기관에서 실시하는 임상시험을 위탁받아 심사하기 위하여 '의료기기법 시행규칙' 별표 3 제6호마목에 따라 지정심사위원회를 운영하려는 경우에는 위탁심사에 관한 규정 (4) '의료기기법 시행규칙' 제21조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 [담당 공무원이 확인하는 서류] (5) 법인등기사항증명서(법인인 경우만 해당) (6) 의료기관개설허가증
의료기기임상시험기관지정 신청 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기임상시험기관지정 신청의 신청서는 의료기기 임상시험기관 지정 신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 22호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기임상시험기관지정 신청은 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기임상시험기관지정 신청의 근거 법령은 의료기기법(제10조), 의료기기법 시행규칙(제21조 제2항)입니다.
의료기기임상시험기관지정 신청으로 무엇을 발급받나요?
의료기기임상시험기관지정 신청을 마치면 의료기기 임상시험기관 지정서 : 의료기기법 시행규칙(별지서식 23 호)을 발급받습니다.
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