Question 1

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 어떤 민원인가요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 식품의약품안전처 의약품정책과에서 맡는 신고 민원입니다. 의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 품목신고를 하거나 신고한 사항중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원입니다.

Question 2

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 처리기간은 며칠인가요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 처리기간이 총 55일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.

Question 3

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 수수료는 얼마인가요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 식품의약품안전처장이 고시한 금액

Question 4

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 어떻게 신청하나요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.

Question 5

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 어디에 신청하나요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)의 접수 기관은 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.

Question 6

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 누가 신청할 수 있나요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 누구나 신청할 수 있습니다.

Question 7

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)에 필요한 서류는 무엇인가요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제5조제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료 (2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호에 따른 자료(제5조제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 다른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 제5조제1항제5호에 따른 품목만 해당) (3) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(｢약사법｣ 제27조제2항에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당) (4) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 자료 (5) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제6호에 따른 자료 (6) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료 (7) 신고증(변경신고만 해당) (8) 변경 사유 및 그 근거서류(변경신고만 해당)

Question 8

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고) 신청서는 어떤 서식인가요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)의 신청서는 의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 6호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.

Question 9

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)는 어떤 법령에 근거하나요?

Accepted Answer

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)의 근거 법령은 약사법(제31조, 제42조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제5조 제2항, 제8조 제1항)입니다.

이름	[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)
신청유형	신고

[의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)