임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청 |
|---|---|
| 신청유형 | 지정 |
자주 묻는 질문
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 어떤 민원인가요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 식품의약품안전처 임상정책과에서 맡는 지정 민원입니다. 임상시험 중 인체로부터 수집, 채취된 검체의 분석을 실시할 수 있는 임상시험검체분석기관으로 지정을 받고자 할때에는 사전에 식품의약품안전처장에게 지정신청하여 지정(변경지정)을 받도록 하는 민원
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청 처리기간은 며칠인가요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 처리기간이 총 90일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청 수수료는 얼마인가요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 유형별 수수료 확인바랍니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 어떻게 신청하나요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 어디에 신청하나요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 누가 신청할 수 있나요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 지정 [제출 서류] (1) 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다) (2) 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다) (3) 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당합니다) (4) 임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서 [담당 공무원이 확인하는 서류] (5) 법인등기사항증명서 2. 변경지정 [제출 서류] (1) 임상시험검체분석기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 [담당 공무원이 확인하는 서류] (3) 법인등기사항증명서
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청 신청서는 어떤 서식인가요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청의 신청서는 임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 37호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청은 어떤 법령에 근거하나요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청의 근거 법령은 약사법(제34조의2), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제35조)입니다.
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청으로 무엇을 발급받나요?
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청을 마치면 임상시험검체분석기관 지정서(변경지정시에는 지정서에 변경사항 기재) : 의약품 등의 안전에 관한 규칙(별지서식 38 호)을 발급받습니다.
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