임상시험계획 승인(변경)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 임상시험계획 승인(변경) |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
임상시험계획 승인(변경)은 어떤 민원인가요?
임상시험계획 승인(변경)은 식품의약품안전처 임상정책과에서 맡는 승인 민원입니다. 제조 또는 수입되는 의약품등 임상시험을 실시하고자 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 승인신청하는 민원입니다.
임상시험계획 승인(변경) 처리기간은 며칠인가요?
임상시험계획 승인(변경)은 처리기간이 총 30일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
임상시험계획 승인(변경) 수수료는 얼마인가요?
임상시험계획 승인(변경)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 임상시험 승인(변경승인) 신청에 따른 수수료, 전자민원신청시 감액
임상시험계획 승인(변경)은 어떻게 신청하나요?
임상시험계획 승인(변경)은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
임상시험계획 승인(변경)은 어디에 신청하나요?
임상시험계획 승인(변경)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
임상시험계획 승인(변경)은 누가 신청할 수 있나요?
임상시험계획 승인(변경)은 누구나 신청할 수 있습니다.
임상시험계획 승인(변경)에 필요한 서류는 무엇인가요?
임상시험계획 승인(변경)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 계획승인의 경우 [제출 서류] (1) 개발계획 (2) 임상시험자 자료집 (3) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다. (가) 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (나) 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 (다) 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 (4) 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (5) 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 (6) 비임상시험성적에 관한 자료 (7) 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당) (8) 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 (9) 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 (10) 시험대상자 동의서 서식 (11) 임상시험 계획서 2. 변경계획승인의 경우 [제출 서류] (1) 임상시험 계획서 (2) 변경하려는 사항에 관한 변…
임상시험계획 승인(변경)은 어떤 법령에 근거하나요?
임상시험계획 승인(변경)의 근거 법령은 약사법(제34조 제1항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제24조 제1항 또는 제3항)입니다.
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