의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경) |
|---|---|
| 신청유형 | 지정 |
자주 묻는 질문
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 어떤 민원인가요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 식품의약품안전처 임상정책과에서 맡는 지정 민원입니다. 대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자나 지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경) 처리기간은 며칠인가요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 처리기간이 총 15일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경) 수수료는 얼마인가요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 어떻게 신청하나요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 어디에 신청하나요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 누가 신청할 수 있나요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 법령에서 정한 자격이 있는 사람이 신청할 수 있습니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)에 필요한 서류는 무엇인가요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 지정신청의 경우 [제출 서류] (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 (2) 인력, 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료 (3) 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서 (4) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 심사위원회에 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부하여야 합니다. [담당 공무원이 확인하는 서류] (5) 법인등기부등본 (6) ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본 2. 지정사항 변경지정신청의 경우 [제출 서류] (1) 의약품등 임상시험실시기관 지정서 (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 [담당 공무원이 확인하는 서류] (3) 법인등기부등본
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경) 신청서는 어떤 서식인가요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)의 신청서는 의약품등 임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 35호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)은 어떤 법령에 근거하나요?
의약품등 임상시험 실시기관 지정(변경)의 근거 법령은 약사법(제34조의2 제1항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제34조 제2항 제6항)입니다.
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