임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 어떤 민원인가요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 식품의약품안전처 임상정책과에서 맡는 승인 민원입니다. 임상시험용의약품의 치료목적, 연구 등 목적 사용을 승인 신청하는 민원사무입니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 처리기간은 며칠인가요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 처리기간이 총 7일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 수수료는 얼마인가요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 수수료가 없습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 어떻게 신청하나요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 어디에 신청하나요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 누가 신청할 수 있나요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 누구나 신청할 수 있습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 1. 개인별 환자 치료목적인 경우 [제출 서류] (1) 가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 나. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 「약사법」 제34조제4항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료 다. 대상 환자에 대한 진단서 라. ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 해당 환자의 동의서 마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서 2. 2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우 [제출 서류] (1) 가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따른 자료 1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당하는 대규모(25명 이상을 말한다. 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과 2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 결과 또는 이…
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청 신청서는 어떤 서식인가요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청의 신청서는 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 28호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청은 어떤 법령에 근거하나요?
임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청의 근거 법령은 약사법(제34조 제4항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제28조 제2항, 제29조의2 제1항)입니다.
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행정안전부 · 민원안내정보 · 조회일 2026-09-27 원천 자료 보기
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