의료기기 제조(수입)업 변경허가
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기 제조(수입)업 변경허가 |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 어떤 민원인가요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 식품의약품안전처 의료기기정책과에서 맡는 허가 민원입니다. 의료기기 제조(수입)업허가 사항을 변경된 경우 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업 변경허가를 받도록 하는 민원입니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가 처리기간은 며칠인가요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 처리기간이 총 15일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가 수수료는 얼마인가요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 10참조
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 어떻게 신청하나요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 어디에 신청하나요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가의 접수 기관은 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 누가 신청할 수 있나요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료 (2) 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료 [담당 공무원이 확인하는 서류] (3) 사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)
의료기기 제조(수입)업 변경허가 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가의 신청서는 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 29호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기 제조(수입)업 변경허가는 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기 제조(수입)업 변경허가의 근거 법령은 의료기기법(제12조, 제15조), 의료기기법 시행규칙(제26조 제1항, 제34조)입니다.
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