의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 민원인가요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 식품의약품안전처 의료기기정책과에서 맡는 허가 민원입니다. - 의료기기를 제조(수입)하고자 할때에 사전에 식품의약품안전청장에게 제조(수입)업허가를 받도록 하는 민원입니다. - 의료기기 제조(수입)하고자 하거나 제조(수입)업허가 신청시 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간은 며칠인가요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 처리기간이 총 25일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 수수료는 얼마인가요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 전자민원-144,000원, 방문 또는 우편민원-160,000원
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떻게 신청하나요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어디에 신청하나요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 접수 기관은 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 누가 신청할 수 있나요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 무엇인가요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 제조(수입)업의 경우 [제출 서류] (1) 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (2) 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.) (3) ｢의료기기법｣ 제6조제7항에 따라 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류 가. ｢의료기기법 시행규칙｣ 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류 [담당 공무원이 확인하는 서류] (4) 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 2. 조건부 제조(수입)업의 경우 [제출 서류] (1) 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 (2) 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본 (3) 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은…
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 신청서는 어떤 서식인가요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 신청서는 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 법령에 근거하나요?
의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 근거 법령은 의료기기법(제6조, 제7조, 제15조), 의료기기법 시행규칙(제3조 제1항, 제16조 제1항, 제29조 제1항, 제31조 제1항, 제34조)입니다.
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