의약품 우선판매품목허가 신청
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의약품 우선판매품목허가 신청 |
|---|---|
| 신청유형 | 특허 |
자주 묻는 질문
의약품 우선판매품목허가 신청은 어떤 민원인가요?
의약품 우선판매품목허가 신청은 식품의약품안전처 의약품허가총괄과에서 맡는 특허 민원입니다. 후발제약사가 관련 등재특허권의 무효심판 등을 청구한 후 해당 후발의약품을 우선하여 판매 할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
의약품 우선판매품목허가 신청 수수료는 얼마인가요?
의약품 우선판매품목허가 신청의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 전자민원(1,462,000원), 방문·우편민원(1,625,000원)
의약품 우선판매품목허가 신청은 어떻게 신청하나요?
의약품 우선판매품목허가 신청은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의약품 우선판매품목허가 신청은 어디에 신청하나요?
의약품 우선판매품목허가 신청의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
의약품 우선판매품목허가 신청은 누가 신청할 수 있나요?
의약품 우선판매품목허가 신청은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의약품 우선판매품목허가 신청에 필요한 서류는 무엇인가요?
의약품 우선판매품목허가 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 청구서로서 청구의 취지 및 그 이유를 기재한 것 (2) 약사법 제50조의7제2항 각 호의 심판 결과에 불복한 경우 청구의 취지 및 원인을 기재한 소장 (3) 약사법 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를 증명할 수 있는 서류 (4) 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항에 따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과 (5) 품목허가신청 의약품이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적 결과
의약품 우선판매품목허가 신청 신청서는 어떤 서식인가요?
의약품 우선판매품목허가 신청의 신청서는 우선판매품목허가 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 59호의 7입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의약품 우선판매품목허가 신청은 어떤 법령에 근거하나요?
의약품 우선판매품목허가 신청의 근거 법령은 약사법(제50조의7 제1항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제62조의8 제1항)입니다.
이 민원·서식 정보의 출처는 어디인가요?
행정안전부 · 민원안내정보 · 조회일 2026-09-27 원천 자료 보기
이 페이지 게시 중단 요청
이 페이지는 행정안전부 민원안내정보와 법제처 국가법령정보센터에 공개된 자료를 옮겨 정리한 것입니다. 소관 기관 담당자이거나 게시에 이의가 있으면 아래에서 요청해 주세요. 확인되면 이 페이지를 내리고 검색엔진에도 삭제를 알립니다.