의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)] |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 어떤 민원인가요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 식품의약품안전처 의약품허가총괄과에서 맡는 허가 민원입니다. 의약품등의 제조나 수입을 위한 품목허가를 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)] 처리기간은 며칠인가요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 처리기간이 총 70일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)] 수수료는 얼마인가요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 어떻게 신청하나요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 어디에 신청하나요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]의 접수 기관은 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 누가 신청할 수 있나요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 누구나 신청할 수 있습니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]에 필요한 서류는 무엇인가요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 품목허가신청의 경우 [제출 서류] (1) (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제9조에 따른 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (2) (2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다. (3) (3) 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목 허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목을 포함합니다)인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 자료 (4) (4) 상기3목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것만 해당)인 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 자료 (5) (5) 수입품의 경우에는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다. (6) (6) 일반…
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)] 신청서는 어떤 서식인가요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]의 신청서는 의약품, 의약외품 제조판매품목, 수입품목, 허가, 조건부허가 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 4호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]는 어떤 법령에 근거하나요?
의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)]의 근거 법령은 약사법(제42조, 제31조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조 제1항, 제39조 제3항)입니다.
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