원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청) |
|---|---|
| 신청유형 | 신고 |
자주 묻는 질문
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 어떤 민원인가요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 식품의약품안전처 의약품허가총괄과에서 맡는 신고 민원입니다. 등록대상 원료의약품 제조판매 또는 수입시 신고를 위한 민원입니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청) 처리기간은 며칠인가요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 처리기간이 총 120일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청) 수수료는 얼마인가요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 식품의약품안전처장이 고시한 금액(「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 별표1)
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 어떻게 신청하나요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 어디에 신청하나요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 누가 신청할 수 있나요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 누구나 신청할 수 있습니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)에 필요한 서류는 무엇인가요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 원료의약품의 등록 [제출 서류] (1) 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료 (가) ｢약사법｣ 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료 (나) 품목별로 실시상황이 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 (2) 원료의약품의 성분·명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료 (가) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료 (나) 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료 (다) 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료 (라) 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당) 2. 원료의약품 등록사항의 변경등록 [제출 서류] (1) 원료의약품 등록증 (2) 변경사유서 및 변경 사유를 증명할 수 있는 서류
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청) 신청서는 어떤 서식인가요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)의 신청서는 원료의약품(등록신청서, 등록사항 변경등록 신청서) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 16호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)은 어떤 법령에 근거하나요?
원료의약품(등록신청, 등록사항 변경등록신청)의 근거 법령은 약사법(제31조의2, 제42조), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제15조 제1항, 제17조 제2항), 원료의약품 등록에 관한 규정()입니다.
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