첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 어떤 민원인가요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 식품의약품안전처 바이오의약품정책과에서 맡는 허가 민원입니다. 첨단바이오의약품을 제조판매(수입)하고자 할 때 사전에 식품의약품안전처장에게 허가받도록 하는 민원
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 처리기간은 며칠인가요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 처리기간이 총 70일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 수수료는 얼마인가요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 어떻게 신청하나요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 어디에 신청하나요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 누가 신청할 수 있나요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 누구나 신청할 수 있습니다.
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)에 필요한 서류는 무엇인가요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 1. 제조판매품목허가 [제출 서류] (1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 (2) 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) (3) 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (4) 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다) (5) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) 2. 수입품목허가 [제출 서류] (1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당합니다)의 서류 (2) 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) (3) 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 (4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다) (5) 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청) 신청서는 어떤 서식인가요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)의 신청서는 첨단바이오의약품 제조판매품목허가 신청서 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 : 별지서식 12호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)은 어떤 법령에 근거하나요?
첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청, 수입품목허가 신청)의 근거 법령은 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(제12조, 제24조), 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(제23조, 제27조)입니다.
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