임상검사실의 체외진단검사 인증
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 임상검사실의 체외진단검사 인증 |
|---|---|
| 신청유형 | 인증 |
자주 묻는 질문
임상검사실의 체외진단검사 인증은 어떤 민원인가요?
임상검사실의 체외진단검사 인증은 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과에서 맡는 인증 민원입니다. 의료기기관 또는 유전자검사기관에서 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고, 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 인증을 받아야 함
임상검사실의 체외진단검사 인증 처리기간은 며칠인가요?
임상검사실의 체외진단검사 인증은 처리기간이 총 45일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증 수수료는 얼마인가요?
임상검사실의 체외진단검사 인증의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(방문·우편)에 따라 수수료를 적용합니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증은 어떻게 신청하나요?
임상검사실의 체외진단검사 인증은 방문·우편으로 신청할 수 있습니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증은 어디에 신청하나요?
임상검사실의 체외진단검사 인증의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증은 누가 신청할 수 있나요?
임상검사실의 체외진단검사 인증은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증에 필요한 서류는 무엇인가요?
임상검사실의 체외진단검사 인증에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 적합함을 증명하는 서류 (2) 체외진단검사에 관한 사무운영규정 (3) 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실정이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
임상검사실의 체외진단검사 인증 신청서는 어떤 서식인가요?
임상검사실의 체외진단검사 인증의 신청서는 임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 19호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증은 어떤 법령에 근거하나요?
임상검사실의 체외진단검사 인증의 근거 법령은 체외진단의료기기법(제12조), 체외진단의료기기법 시행규칙(제30조)입니다.
임상검사실의 체외진단검사 인증으로 무엇을 발급받나요?
임상검사실의 체외진단검사 인증을 마치면 임상검사실의 체외진단검사 인증서 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 20 호)을 발급받습니다.
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