체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 어떤 민원인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과에서 맡는 승인 민원입니다. 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 식품의약품안전처장에게 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 승인을 받을 때 신청하는 민원입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 처리기간은 며칠인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 처리기간이 총 15일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 수수료는 얼마인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 수수료가 없습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 어떻게 신청하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 어디에 신청하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 누가 신청할 수 있나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정에 필요한 서류는 무엇인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 「체외진단의료기기법」제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류 (2) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 (3) 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 (4) 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 (5) 최근 2년간 임상적 성능시험에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 신청서는 어떤 서식인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정의 신청서는 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 14호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 어떤 법령에 근거하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정의 근거 법령은 체외진단의료기기법(제8조), 체외진단의료기기법 시행규칙(제20조)입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정으로 무엇을 발급받나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 마치면 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 15 호)을 발급받습니다.
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