체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 |
|---|---|
| 신청유형 | 승인 |
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 어떤 민원인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과에서 맡는 승인 민원입니다. 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하고자 하는 경우 신청하는 민원입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 처리기간은 며칠인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 처리기간이 총 30일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 수수료는 얼마인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 수수료가 없습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 어떻게 신청하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 어디에 신청하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인의 접수 기관은 식품의약품안전처로 등록되어 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 누가 신청할 수 있나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 필요한 서류는 무엇인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 임상적 성능시험 계획서. 다만, 「체외진단의료기기법」 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서 (2) 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 (3) 체외진단의료기기가 시약 또는 대조·보정 물질에 해당하는 경우 필요한 안전성·유효성에 관한 자료 (4) 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우 필요한 안전성·유효성에 관한 자료
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 신청서는 어떤 서식인가요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인의 신청서는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 9호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인은 어떤 법령에 근거하나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인의 근거 법령은 체외진단의료기기법(제7조), 체외진단의료기기법 시행규칙(제13조)입니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인으로 무엇을 발급받나요?
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인을 마치면 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 10 호)을 발급받습니다.
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