체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) |
|---|---|
| 신청유형 | 허가 |
자주 묻는 질문
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 민원인가요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과에서 맡는 허가 민원입니다. 체외진단의료기기 제조 또는 수입하려는 자가 업허가를 받기 위해 관할 지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무입니다. * 제조(수입)업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조(수입)품목허가(인증 또는 신고 포함)를 동시에 신청하여야 합니다. ** 조건부 허가 : 체외진단의료기기 제조(수입)업허가 신청 시, 시설 및 품질관리체계를 갖출 수 없는 경우에 추후 이를 보완하는 조건으로 신청하는 민원입니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 처리기간은 며칠인가요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 처리기간이 총 25일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 수수료는 얼마인가요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 체외진단의료기기법 제4조, 의료기기법 제50조, 같은 법 시행규칙 제65조 및 별표 10에 따르며, 신청방법(전자 또는 방문·우편)에 따라 수수료가 다르게 적용됩니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떻게 신청하나요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어디에 신청하나요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 접수 기관은 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 누가 신청할 수 있나요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 무엇인가요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외) (2) 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외) (3) 「체외진단의료기기법」 제5조제8항에 따른 품질책임자에 관한 서류 [담당 공무원이 확인하는 서류] (4) 법인등기사항증명서
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함) 신청서는 어떤 서식인가요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 신청서는 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 신청서 체외진단의료기기법 시행규칙 : 별지서식 1호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)는 어떤 법령에 근거하나요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)의 근거 법령은 체외진단의료기기법(제5조, 제11조), 체외진단의료기기법 시행규칙(제4조, 제25조)입니다.
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)으로 무엇을 발급받나요?
체외진단의료기기 제조(수입)업 허가 (조건부 허가 포함)을 마치면 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 : 체외진단의료기기법 시행규칙(별지서식 2 호)을 발급받습니다.
이 민원·서식 정보의 출처는 어디인가요?
행정안전부 · 민원안내정보 · 조회일 2026-09-27 원천 자료 보기
이 페이지 게시 중단 요청
이 페이지는 행정안전부 민원안내정보와 법제처 국가법령정보센터에 공개된 자료를 옮겨 정리한 것입니다. 소관 기관 담당자이거나 게시에 이의가 있으면 아래에서 요청해 주세요. 확인되면 이 페이지를 내리고 검색엔진에도 삭제를 알립니다.