의약품 품목 갱신
공공데이터 조회일 2026-09-27 · 행정안전부
| 이름 | 의약품 품목 갱신 |
|---|---|
| 신청유형 | 기타 |
자주 묻는 질문
의약품 품목 갱신은 어떤 민원인가요?
의약품 품목 갱신은 식품의약품안전처 의약품관리과에서 맡는 민원입니다. ｢약사법｣ 제31조의5에 따라 품목별로 부여된 유효기간 이후에도 해당 의약품을 지속 판매하려는 경우 품목허가(신고)를 갱신받기 위해 신청하는 민원임
의약품 품목 갱신 처리기간은 며칠인가요?
의약품 품목 갱신은 처리기간이 총 180일로 등록되어 있습니다. 법령이 정한 처리기간이라 서류 보완 등으로 늘어날 수 있습니다.
의약품 품목 갱신 수수료는 얼마인가요?
의약품 품목 갱신의 수수료는 다음과 같이 등록되어 있습니다. 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 [별표 1]에 따름
의약품 품목 갱신은 어떻게 신청하나요?
의약품 품목 갱신은 방문·우편·인터넷으로 신청할 수 있습니다.
의약품 품목 갱신은 어디에 신청하나요?
의약품 품목 갱신의 접수 기관은 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청으로 등록되어 있습니다.
의약품 품목 갱신은 누가 신청할 수 있나요?
의약품 품목 갱신은 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다.
의약품 품목 갱신에 필요한 서류는 무엇인가요?
의약품 품목 갱신에 필요한 서류는 다음과 같습니다. [제출 서류] (1) 유효기간 동안 수집된 법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치계획 및 국내외 안전성 관련 조치에 관한 자료 (2) 품목허가 또는 품목신고 사항 중 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 입증할 수 있는 외국에서의 사용현황 등의 자료 (3) 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 (4) 표시기재에 관한 사항 (5) 제조ㆍ수입 실적에 관한 자료 (6) 제조판매ㆍ수입 품목허가증 또는 품목신고증 사본(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)
의약품 품목 갱신 신청서는 어떤 서식인가요?
의약품 품목 갱신의 신청서는 의약품 제조판매·수입 품목허가·품목신고 갱신 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 20호입니다. 국가법령정보센터에 올라 있는 법령 서식 1건과 연결했습니다.
의약품 품목 갱신은 어떤 법령에 근거하나요?
의약품 품목 갱신의 근거 법령은 약사법(제31조의5), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제19조, 제20조, 제21조), 의약품 품목 갱신에 관한 규정()입니다.
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